Méthodes orthogonales ou méthodes complémentaires?

Caractériser des nanomatériaux nécessite très souvent de coupler les informations issues de différentes techniques pour fiabiliser les données obtenues à travers un faisceau de preuves suffisant. Cela s'applique à de multiples propriétés physico-chimiques, ainsi qu'à l'identification même des nanomatériaux comme le souligne la récente note méthodologique du Service Commun des Laboratoires (SCL).

Mais quelles sont les techniques qu'il convient de combiner pour justement fiabiliser les données attendues? Quelle stratégie analytique retenir?

Les différentes techniques disponibles peuvent en effet permettre d'accéder à des informations complémentaires (c'est-à-dire à des propriétés potentiellement différentes dont il sera possible de tirer une conclusion étayée) ou à une même propriété en faisant appel à des techniques mettant en œuvre des principes physiques de mesure différents.

Les acteurs de la nanomédecine se penchent sur le sujet depuis de nombreuses années. Cela a conduit à mentionner la notion de "Procédures analytiques orthogonales" dans le document de référence "ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b", proposé en 2022.

Reste maintenant à clairement définir cette notion pour que les choix de méthodes proposées dans des dossiers réglementaires puissent être justifiés sur une base qui fasse consensus. C'est l'objectif de la récente publication impliquant le NIST, le JRC, l'EMPA, la FDA, SINTEF et le LNE.

Intitulée "Orthogonal and complementary measurements of properties of drug products containing nanomaterials", elle propose une définition de ces deux notions et aide à sélectionner la plus appropriée des deux en fonction des objectifs attendus.

Un intérêt peut-être à aller normaliser ces concepts afin qu'ils soient ensuite plus facilement pris en compte dans les recommandations des autorités réglementaires?